生物学的同等性資料掲載基準及び注意事項

平成22年4月16日現在

平成22年4月16日 変更

・添付文書情報「薬物動態・生物学的同等性試験」に標準製剤の情報が無い品目も掲載しました。
 

平成21年2月21日 変更

・Tmax、T1/2 の桁数を小数点以下2桁としました(四捨五入)。
 

平成21年2月17日 変更

・掲載順序を変更(あいうえお順)しました。

・AUC単位を変更しました。 「〜」 から 「→」 に訂正


平成21年2月10日 作成

・医薬品医療機器情報提供ホームページ>医薬品関連情報>医療用医薬品の添付文書情報 掲載の添付文書情報から作成

・添付文書情報「薬物動態・生物学的同等性試験」に標準製剤の情報が無い品目は割愛

・薬物動態グラフは、原則ホームページ掲載のまま使用していますが、一部情報を削除して掲載しています(薬物動態以外の情報)。

・医療事故防止に伴う販売名変更品目は、一部情報が旧名称の場合もあります。

・情報は順次掲載致し、校正ミス等は訂正致していますが、添付文書にて最終確認下さい。
 SGMLファイルとPDFファイルに相違がみられる場合は、PDFファイルを優先。

・企業担当者へのお願い
 情報掲載に関しては、校正ミス等ないように十分注意していますが、掲載情報の不備等を見つけられた場合、メールにて情報を提供下さい。

 アドレス:orange@jp-orangebook.gr.jp